SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit (Immunochromatography Method)

ايسARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatاوگراphy Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit(Immunochromatography طريقو)

【PACKAGING SPECIFICATIONS】1 ٽيسٽ/ڪٽ

【ABSTRACT】

ناول ڪوروناوائرس جو تعلق β جينس سان آهي. COVID-19 هڪ شديد تنفس جي وچڙندڙ بيماري آهي. ماڻهو عام طور تي حساس آهن. في الحال، ناول ڪوروناوائرس کان متاثر ٿيل مريض انفيڪشن جو مکيه ذريعو آهن؛ علامتي طور تي متاثر ٿيل ماڻهو پڻ هڪ انفيڪشن جو ذريعو ٿي سگهي ٿو. موجوده ايپيڊميولوجيڪل تحقيق جي بنياد تي، انڪوبيشن جو عرصو 1 کان 14 ڏينهن آهي، اڪثر ڪري 3 کان 7 ڏينهن. مکيه علامتن ۾ بخار، ٿڪ ۽ خشڪ کنگهه شامل آهن. نڪ جي بندش، نڪ وهڻ، ڳلي ۾ سور، مائيالجيا ۽ اسهال ڪجهه ڪيسن ۾ مليا آهن.

【EXPاي سي ٽي اي ڊي USAGE】

هي ڪٽ استعمال ڪيو ويندو آهي معياري طور تي ناول ڪوروناوائرس (SARS-CoV-2) اينٽيجن کي ڳولڻ لاءِ انساني لعاب جي نمونن ۾ ويٽرو ۾. اهو صرف ويٽرو تشخيص ۾ پروفيشنل لاءِ مناسب آهي، نه ذاتي استعمال لاءِ.

هي پراڊڪٽ صرف ڪلينڪل ليبارٽريز يا طبي عملي طرفان فوري طور تي جانچ ۾ استعمال ڪيو ويندو آهي. اهو گھر جي جاچ لاء استعمال نه ٿو ڪري سگھجي.

اهو استعمال نه ٿو ڪري سگهجي تشخيص ۽ خارج ڪرڻ جي بنياد لاءِ نمونيا جو سبب ناول ڪوروناوائرس (SARS-CoV-2) انفيڪشن. اهو عام آبادي طرفان اسڪريننگ لاء مناسب ناهي.

هڪ مثبت امتحان جو نتيجو وڌيڪ تصديق جي ضرورت آهي، ۽ هڪ منفي امتحان جو نتيجو انفيڪشن جي امڪان کي رد نٿو ڪري سگهي.

【PRINCIPLES OF THE Pآر او سيEDURE】

هي پراڊڪٽ ڪولائيڊل گولڊ اميونوڪروميٽوگرافي ٽيڪنالاجي کي اپنائڻ ڪري ٿو، ڪولائيڊل گولڊ ليبل ٿيل SARS-CoV-2 مونو ڪلونل اينٽي باڊي 1 گولڊ پيڊ تي اسپري ڪري ٿو SARS-CoV-2 مونو ڪلونل اينٽي باڊي 2 نائٽرو سيلولوز جھلي تي ليپ ٿيل آهي جيئن ٽيسٽ لائن (T لائن) ۽ بکري اينٽي ماؤس IgG اينٽي باڊي ڪوالٽي ڪنٽرول لائن (سي لائن) جي طور تي ليپ ٿيل آهي. جڏهن نموني جي مناسب مقدار کي جانچڻ لاءِ ٽيسٽ ڪارڊ جي نموني سوراخ ۾ شامل ڪيو ويندو آهي، نمونو ڪيپيلري ايڪشن تحت ٽيسٽ ڪارڊ سان گڏ اڳتي وڌندو. جيڪڏهن نموني هڪ SARS-CoV-2 اينٽيجن تي مشتمل آهي، اينٽيجن کولائيڊل گولڊ ليبل سان جڙيل هوندي SARS-CoV-2 مونوڪلونل اينٽي باڊي 1، ۽ مدافعتي ڪمپليڪس هڪ ڪمپليڪس ٺاهيندو آهي جنهن ۾ ڪوٽيڊ SARS-CoV-2 monoclonal اينٽي باڊي 2 سان. T لائن، ھڪڙو جامني-ڳاڙھو T لائن ڏيکاريندي، اشارو ڪري ٿو ته SARS-CoV-2 اينٽيجن مثبت آھي. جيڪڏهن ٽيسٽ لائن T رنگ نه ڏيکاري ۽ ناڪاري نتيجو ڏيکاري، ان جو مطلب آهي ته نموني ۾ SARS-CoV-2 اينٽيجن شامل ناهي. ٽيسٽ ڪارڊ ۾ ڪيفيت ڪنٽرول لائن سي پڻ شامل آهي، قطع نظر ته اتي ٽيسٽ لائن آهي، جامني-لال معيار ڪنٽرول لائن C ظاهر ٿيڻ گهرجي. جيڪڏهن ڪوالٽي ڪنٽرول لائين C ظاهر نه ٿئي، اهو ظاهر ڪري ٿو ته امتحان جو نتيجو غلط آهي، ۽ هن نموني کي ٻيهر جانچڻ جي ضرورت آهي.

【MAIN COMPONENTS】

(1) ٽيسٽ ڪارڊ.

(2) دستور.

نوٽ: ڪٽ جي مختلف بيچ ۾ اجزاء هڪ ٻئي سان استعمال نه ٿي ڪري سگھجي.

【STORAGE AND EXPIRATION】

صحيح مدت 18 مهينا آهي جيڪڏهن هي پراڊڪٽ 2 ℃-30 ℃ جي ماحول ۾ ذخيرو ٿيل آهي.

پراڊڪٽ کي 15 منٽن جي اندر استعمال ڪيو وڃي هڪ ڀيرو ورق وارو ٿلهو کوليو وڃي. نموني ڪڍڻ واري حل کي ڪڍڻ کان پوء فوري طور تي ڍڪ ڍڪيو. پيداوار جي تاريخ ۽ ختم ٿيڻ جي تاريخ ليبل تي ڏنل آهي.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. انساني ناسي گلا swabs، زباني ڳلي swabs، لعاب نموني لاء قابل اطلاق.

2. نمونو گڏ ڪرڻ:

(1) لعاب گڏ ڪرڻ (YXN-SARS-AT-01): هٿ جي صفائي کي صابڻ ۽ پاڻي سان انجام ڏيو/الڪوحل تي ٻڌل هٿ سان رگڻ. ڪنٽينر کوليو. گندي ڳلي مان لعاب کي صاف ڪرڻ لاءِ ڳلي مان ڪروآءَ جو آواز ٺاهيو، پوءِ لعاب (اٽڪل 2 مليل) ڪنٽينر ۾ اڇليو. ڪنٽينر جي ٻاهرين مٿاڇري جي ڪنهن به لعاب جي آلودگي کان بچڻ. نموني گڏ ڪرڻ جو مناسب وقت: اٿڻ کان پوءِ ۽ ڏند برش ڪرڻ کان اڳ، کائڻ يا پيئڻ.

3. نموني گڏ ٿيڻ کان پوءِ کٽ ۾ مهيا ڪيل نموني ڪڍڻ واري حل سان نموني کي فوري طور تي پروسيس ڪريو. جيڪڏهن اهو فوري طور تي عمل نه ٿو ڪري سگهجي، نموني کي خشڪ، جراثيم ۽ سختي سان سيل ٿيل پلاسٽڪ ٽيوب ۾ محفوظ ڪيو وڃي. اهو محفوظ ڪري سگهجي ٿو 2 ℃ -8 ℃ 8 ڪلاڪ لاء، ۽ هڪ ڊگهي وقت تائين محفوظ ڪري سگهجي ٿو -70 ℃ تي.

4. اهڙا نمونا جيڪي زباني کاڌي جي رهجي وڃڻ کان تمام گهڻو آلوده آهن، هن پراڊڪٽ جي جاچ لاءِ استعمال نٿا ڪري سگهجن. swabs مان گڏ ڪيل نمونا جيڪي ڏاڍا چپچپا يا گڏ ٿيل آهن هن پيداوار جي جاچ لاءِ سفارش نه ڪئي وئي آهي. جيڪڏهن swabs رت جي وڏي مقدار سان آلوده آهن، انهن کي جانچ لاء سفارش نه ڪئي وئي آهي. اها سفارش نه ڪئي وئي آهي ته اهي نمونا استعمال ڪيا وڃن جيڪي پروسيس ٿيل نموني ڪڍڻ واري حل سان هن پراڊڪٽ جي جاچ لاءِ هن کٽ ۾ مهيا نه ڪيا ويا آهن.

【TESTING METHOD】

مھرباني ڪري ھدايت واري دستياب کي احتياط سان پڙھڻ کان پھريان. مھرباني ڪري امتحان کان اڳ سڀني ريگينٽس کي ڪمري جي حرارت ڏانھن موٽايو. امتحان ڪمري جي حرارت تي ٿيڻ گهرجي.

ٽيسٽ جا مرحلا:

1. لعاب جو نمونو (YXN-SARS-AT-01):

(1) ٽيسٽ ڪيسٽ ڪمري جي گرمي پد تي واپس اچڻ کان پوءِ، ايلومينيم ورق واري بيگ کي کوليو ۽ ٽيسٽ ڪيسٽ ڪڍو ۽ ان کي ڊيسڪ ٽاپ تي افقي طور تي رکو.

(2) ٽيسٽ ڪيسٽ جي ٽپ کي هٽايو، ٽيسٽ ڪيسٽ جي راڊ کي لعاب ۾ وجھو، يا ٽيسٽ ڪيسٽ جي راڊ کي زبان جي ھيٺان 2 منٽن لاءِ رکو.

(3) ٽيسٽ ڪيسٽ کي سڌو رکو ۽ لعاب جي مائع کي مٿي وڃڻ ڏيو جيستائين اهو لائن C تي پهچي يا منتقل ٿئي، پوءِ لڪ کي واپس رکي ۽ ٽيسٽ ڪيسٽ کي ميز تي رکي.

(4) ڏيکاريل نتيجا 15-30 منٽن اندر پڙهو، ۽ 30 منٽن کان پوءِ پڙهيل نتيجا غلط آهن.

【[INTERPRETATION OF TEST RESيو ايل ٽيS】

【LIMITATION OF DETECTION METHOD】

1. ڪلينڪ جي تصديق

تشخيصي ڪارڪردگي جو جائزو وٺڻ لاءِ، هن مطالعي ۾ 150 ماڻهن مان COVID-19-مثبت نمونا ۽ 350 ماڻهن مان COVID-19-منفي نموني استعمال ڪيا ويا. اهي نمونا RT-PCR طريقي سان آزمايا ۽ تصديق ڪيا ويا. نتيجا هن ريت آهن:

a) حساسيت: 92.67٪ (139/150)، 95٪ CI (87.26٪، 96.28٪).

ب) خاصيت: 98.29٪ (344/350)، 95٪ CI (96.31٪، 99.37٪).

2. گھٽ ۾ گھٽ ڳولڻ جي حد:

جڏهن وائرس جو مواد 400TCID50/ml کان وڌيڪ آهي، مثبت تشخيص جي شرح 95٪ کان وڌيڪ آهي. جڏهن وائرس جو مواد 200TCID50/ml کان گهٽ هوندو آهي، مثبت سڃاڻپ جي شرح 95٪ کان گهٽ هوندي آهي، تنهنڪري هن پراڊڪٽ جي گهٽ ۾ گهٽ سڃاڻپ جي حد 400TCID50/ml آهي.

3. درستي:

ريگينٽس جي لڳاتار ٽي بيچ جي درستگي لاءِ آزمايا ويا. ساڳئي منفي نموني کي 10 ڀيرا لڳاتار ٽيسٽ ڪرڻ لاءِ ريجنٽ جا مختلف بيچ استعمال ڪيا ويا، ۽ نتيجا سڀ منفي هئا. ساڳئي مثبت نموني کي 10 ڀيرا لڳاتار ٽيسٽ ڪرڻ لاءِ ريجنٽ جا مختلف بيچ استعمال ڪيا ويا، ۽

نتيجا تمام مثبت هئا.

4. HOOK اثر:

جڏهن ٽيسٽ ٿيڻ واري نموني ۾ وائرس جو مواد 4.0 * 105TCID50/ml تائين پهچي ٿو، ٽيسٽ جو نتيجو اڃا تائين HOOK اثر نه ڏيکاريندو آهي. 5. ڪراس-رد عمل

کٽ جي ڪراس-رد عمل جو جائزو ورتو ويو. نتيجن کي ڏيکاريو ويو ته هيٺ ڏنل نموني سان ڪوبه پار رد عمل نه آهي.

6. مداخلت واريون شيون

امتحان جا نتيجا هيٺين ڪنسنٽريشن تي مادي سان مداخلت نٿا ڪن:

【LIMITATION OF DETECTION METHOD】

1. ھي پراڊڪٽ صرف ڪلينڪل ليبارٽريز يا طبي عملي کي فوري طور تي جانچ لاءِ مهيا ڪيو ويو آھي، ۽ گھر جي جانچ لاءِ استعمال نٿو ڪري سگھجي.

2. هي پراڊڪٽ صرف انساني نڪ جي گفا يا گلي جي رطوبت جي نموني جي ڳولا لاء مناسب آهي. اهو نمونو ڪڍڻ ۾ وائرس جي مواد کي ڳولي ٿو، قطع نظر ته ڇا وائرس متاثر ٿيل آهي. تنهن ڪري، هن پراڊڪٽ جا امتحان جا نتيجا ۽ ساڳئي نموني جا وائرس ڪلچر جا نتيجا شايد لاڳاپا نه هجن.

3. هن پراڊڪٽ جي ٽيسٽ ڪارڊ ۽ نموني ڪڍڻ واري حل کي استعمال ڪرڻ کان اڳ ڪمري جي حرارت تي بحال ڪرڻ جي ضرورت آهي. غير مناسب درجه حرارت غير معمولي امتحان جا نتيجا پيدا ڪري سگھي ٿي.

4. جانچ جي عمل دوران، ٽيسٽ جا نتيجا ڪلينڪل نتيجن سان نه ٿا ملن ڇاڪاڻ ته جراثيم کان پاڪ swabs جي ناکافي نموني گڏ ڪرڻ يا غلط گڏ ڪرڻ ۽ نموني ڪڍڻ واري آپريشن جي ڪري.

5. ھن پراڊڪٽ جي استعمال دوران، توھان کي سختي سان دستي جي آپريٽنگ مرحلن تي عمل ڪرڻو پوندو. غلط آپريٽنگ قدم ۽ ماحولياتي حالتون غير معمولي امتحان جا نتيجا پيدا ڪري سگھن ٿيون.

6. swab کي ٽيسٽ ٽيوب جي اندرئين ڀت تي اٽڪل 10 ڀيرا گھمايو وڃي، جنهن ۾ نموني ڪڍڻ جو حل موجود هجي. تمام گھٽ يا گھڻا گھمڻ غير معمولي امتحان جا نتيجا ٿي سگھي ٿو.

7. ھن پراڊڪٽ جو ھڪڙو مثبت نتيجو ٻين بيمارين جي مثبت ٿيڻ جي امڪان کي رد نٿو ڪري سگھي.

8. هن پراڊڪٽ جي هڪ منفي امتحان جو نتيجو ٻين بيمارين جي مثبت هجڻ جي امڪان کي رد نٿو ڪري سگهي.

9. ناڪاري ٽيسٽ جي نتيجن جي تصديق ڪئي وڃي ٿي ته نيوڪليڪ ايسڊ ڊيٽڪشن ريجينٽ سان تصديق ڪئي وڃي ته جيئن مس ٿيل ٽيسٽ جي خطري کان بچڻ لاءِ.

10. منجمد ڪلينڪل نمونن ۽ تازو گڏ ڪيل ڪلينيڪل نمونن جي وچ ۾ امتحان جي نتيجن ۾ فرق ٿي سگھي ٿو.

11. نموني کي گڏ ڪرڻ کان پوءِ فوري طور تي جانچيو وڃي ته جيئن گهڻي وقت تائين ڇڏي وڃڻ کان پوءِ غير معمولي ٽيسٽ جا نتيجا سامهون اچن.

12. ھن پراڊڪٽ جي استعمال دوران، ھڪڙي مناسب نموني جي رقم ضروري آھي، تمام گھٽ يا تمام گھڻي نموني جي مقدار غير معمولي امتحان جا نتيجا پيدا ڪري سگھي ٿي. اهو سفارش ڪئي وئي آهي ته پائپٽ استعمال ڪرڻ لاء وڌيڪ صحيح نموني حجم سان نموني اضافي ٽيسٽ لاء.

【PRECAUTIONS】

1. مھرباني ڪري ٽيسٽ ڪرڻ کان پھريائين نموني ڊيلوئنٽ ۽ ٽيسٽ ڪارڊ کي ڪمري جي گرمي پد (30 منٽ کان مٿي) تي برابر ڪريو.

2. معائنو سختي سان هدايتن جي مطابق ڪيو وڃي.

3. نتيجو لازمي طور تي 15-30 منٽن اندر بيان ڪيو وڃي، ۽ 30 منٽ کان پوءِ پڙهيل نتيجو غلط آهي.